GenomAnalyzer Pilot-Vereinbarung

Diese Vereinbarung gilt zwischen dem Pilot-Tester (nachfolgend "du") und Justus Vorbeck (nachfolgend "Betreiber") für die Nutzung des GenomAnalyzer-Tools gentool.praxis-launch.de im Rahmen des Pilot-Programms.

1. Was GenomAnalyzer ist und nicht ist

GenomAnalyzer ist ein reines Forschungstool zur strukturierten Auswertung genetischer Rohdaten (23andMe, Ancestry, MyHeritage, Tellmegen, VCF aus Whole-Genome-Sequencing). Es liefert Visualisierungen und Interpretationshilfen auf Basis kuratierter wissenschaftlicher Quellen.

GenomAnalyzer ist ausdrücklich NICHT:

• ein Medizinprodukt im Sinne der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
• ein diagnostisches Instrument
• eine Therapie-Empfehlung
• ein Ersatz für ärztliche, humangenetische oder therapeutische Beratung
• für die direkte Anwendung an Patient:innen freigegeben

Du nutzt das Tool eigenverantwortlich für Forschungs- und Lernzwecke.

2. Zulässige Nutzung im Pilot

Du verpflichtest dich, im Pilot-Zeitraum ausschließlich Daten zu verarbeiten, die einer der folgenden Kategorien entsprechen:

• A) Deine eigenen genetischen Rohdaten (z.B. dein eigenes 23andMe-Export)
• B) Synthetische Testdaten (z.B. die mitgelieferte Test-Fixture test_patient_alpha.txt)
• C) Anonymisierte Forschungsdaten mit klarer Forschungs-Einwilligung der Betroffenen

NICHT zulässig im Pilot:

• Hochladen genetischer Daten von Patient:innen, Klient:innen oder Dritten ohne deren expliziten Forschungs-Einwilligung
• Verwendung der Tool-Ausgaben für direkte klinische Entscheidungen über Patient:innen
• Weitergabe von Tool-Ausgaben an Patient:innen ohne fachliche Einordnung

Wenn du Daten Dritter hochlädst, bist du allein verantwortlich für DSGVO-Konformität, Einwilligungen und ärztliche Sorgfaltspflicht. Der Betreiber agiert hier nicht als DSGVO-Auftragsverarbeiter, weil die Pilot-Vereinbarung diesen Use-Case ausschließt.

3. Was wir technisch machen

• Speicherort: Hetzner-Server in Deutschland (DSGVO-konform, ISO 27001)
• Verschlüsselung: TLS 1.3 in-transit, LUKS at-rest auf Server-Ebene
• Audit-Log: wir loggen Login, Upload-Zeitpunkt, Job-ID, PDF-Generierung. Wir loggen NICHT den Inhalt deiner genetischen Daten.
• 2FA-Pflicht: TOTP-Authenticator-App (Google Authenticator, Microsoft Authenticator, Bitwarden, 1Password) ist Pflicht ab Account-Erstellung
• Kein externes Tracking: keine Google Analytics, kein Meta Pixel, keine Werbe-Cookies

4. Diskretion und Daten-Hoheit

• Wir sehen deine Reports nur in technischen Logs (Job-ID, Timestamp, Status), nicht den Inhalt
• Susi reviewt Feedback-Einträge zu SNP-Aussagen, sieht dabei deine Bewertung und deinen Kommentar, aber nicht deine Genom-Datei
• Du kannst dein Account jederzeit löschen. Alle Daten und Patient-Pseudonyme werden hard-deleted innerhalb 30 Tagen (Soft-Delete-Schutzfrist)
• Backup-Daten werden nach Backup-Zyklus (max 90 Tage) auto-purged
• Credits verfallen nicht. Bei Re-Aktivierung wieder verfügbar.

5. Haftung und Risiken

Der Betreiber haftet im Pilot-Zeitraum NICHT für:

• Inhaltliche Fehler in Genotyp-Interpretationen (Curation ist im Aufbau, du hilfst sie zu verbessern)
• Konsequenzen aus deinem Umgang mit den Tool-Ausgaben
• Service-Ausfälle (kein SLA im Pilot)
• Datenverlust bei selbst verschuldeter Account-Löschung

Der Betreiber haftet weiterhin für:

• Vorsätzliches oder grob fahrlässiges Fehlverhalten
• Verletzung wesentlicher Vertragspflichten (Datenintegrität, vereinbarte Diskretion)
• Personenschäden (gesetzliche Pflicht, nicht abdingbar)

Du erklärst, dass du:

• Forscher:in, Therapeut:in oder Mediziner:in bist (kein direkter Patient als Pilot-Nutzer)
• mit den oben genannten Nutzungs-Einschränkungen einverstanden bist
• die Disclaimer im Tool gelesen hast und akzeptierst

6. Beendigung

• Du kannst dein Account jederzeit ohne Angabe von Gründen löschen
• Wir können den Pilot-Zugang sperren bei (a) Verstoß gegen Punkt 2, (b) verdächtigen Aktivitäten, (c) Spam oder Gaming des Feedback-Systems
• Übergang in Paid-Modell ist freiwillig, kein Auto-Billing

7. Datenschutz-Kurzfassung

• Verantwortlicher: Justus Vorbeck
• Hosting: Hetzner Online GmbH, Deutschland (AVV-Vertrag besteht)
• Keine US-Datenflüsse für ruhende Daten
• Stripe (US-Anbieter, EU-DPF-zertifiziert) nur für Payment-Verarbeitung, im Pilot nicht aktiv weil Free-Tier
• Bei Datenpanne: Meldung an dich innerhalb 72h gemäß DSGVO Art. 34

8. Akzeptanz

Diese Pilot-Vereinbarung wird mit dem Setzen des Häkchens "Ich akzeptiere die Pilot-Vereinbarung Version 1.1" beim Account-Setup wirksam (Click-Wrap nach BGB § 305). Du kannst sie jederzeit hier einsehen oder per E-Mail an justus@drsimonekoch.de anfordern.

Bei Änderungen der Pilot-Vereinbarung (neue Version) wirst du beim nächsten Login zur erneuten Akzeptanz aufgefordert.